國家藥監局關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告
發布時間：
2020-07-24
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指南的目的是為注冊人提供關于如何遵守法規和規章制度方面的幫助，同時為醫療器械監管人員提供參考，說明如何以公平、一致且有效的方式實現藥品監督管理部門的要求和目標。
國家藥監局關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告
（2020年第25號）
2020年04月10日 發布
為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局 中華人民共和國國家衛生健康委員會令 第1號）的要求，指導和規范醫療器械注冊人、備案人（簡稱注冊人）開展不良事件監測工作，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》，現予以發布。
原國家食品藥品監督管理局《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》（國食藥監械〔2011〕425號文）廢止。
特此通告。
附件：醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南
國家藥監局
2020年4月3日
國家藥品監督管理局2020年第25號通告 附件.doc
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